【Verwendungszweck 】

Das Hämoglobin A1c (HbA1c)-Kit (Immunfluoreszenz) ist hauptsächlich für die In-vitro-Messung bestimmtquantitative Bestimmung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Gehalts im menschlichen Blut. Hämoglobin A1c (HbA1c) ist eine Kombination aus Hämoglobin und Blutzucker im menschlichen Blut und steht in positivem Zusammenhang mit der Blutzuckerkonzentration. Die Kombination ist irreversibel. HbA1c verschwindet mit dem Absterben der roten Blutkörperchen (die Lebensdauer roter Blutkörperchen beträgt etwa 120 Tage) und kann daher den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel in den ersten 2–3 Monaten der Blutentnahme widerspiegeln. Der Anstieg von HbA1c kann die Affinität der Erythrozyten zu Sauerstoff verändern, was zu einer Anoxie von Geweben und Zellen führt und die Entstehung kardiovaskulärer Komplikationen beschleunigt; kann eine Verdickung der glomerulären Basalmembran verursachen und eine diabetische Nephropathie (DN) auslösen; kann zu einem Anstieg der Blutfette und der Blutviskosität führen und ist ein wichtiger Faktor bei der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es kann auch die Compliance der roten Blutkörperchen (d. h. die Fähigkeit zur Verformung) erheblich verringern, was es den roten Blutkörperchen erschwert, die Wände der Blutgefäße zu durchdringen und Sauerstoff in das Gewebe zu transportieren. Daher ist die Überwachung von HbA1c für die Krankheitskontrolle bei Diabetikern, die Vorhersage von Komplikationen und das Screening von Diabetikern von großer Bedeutung. Die in der Klinik üblichen Nachweismethoden sind die Trübungsmethode, die Immunfluoreszenzmethode, die enzymatische Methode und die Methode der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC). die Vorhersage von Komplikationen und das Screening von Diabetikern. Die in der Klinik üblichen Nachweismethoden sind die Trübungsmethode, die Immunfluoreszenzmethode, die enzymatische Methode und die Methode der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC). die Vorhersage von Komplikationen und das Screening von Diabetikern. Die in der Klinik üblichen Nachweismethoden sind die Trübungsmethode, die Immunfluoreszenzmethode, die enzymatische Methode und die Methode der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).

【Testprinzip 】

Bei dem Assay handelt es sich um einen Doppelantikörper-Sandwich-Immunoassay zur quantitativen Bestimmung der HbA1c-Konzentration auf Basis der ImmunfluoreszenzTechnologie. Die zu messenden Probentröpfchen wurden in die Probenvertiefung der Detektionskarte gegeben. Durch Chromatographie reagiert die Probe mit dem fluoreszierenden Latex, der mit dem monoklonalen Hämoglobin-Antikörper I auf dem konjugierten Pad beschichtet ist. Der Komplex breitete sich vorwärts entlang der Nitrozellulosemembran aus, die vom monoklonalen HbA1c-Antikörper und dem monoklonalen Hämoglobin-Antikörper II eingefangen wurde, die auf der Testlinie fixiert waren. Je mehr HbA1c in der Probe vorhanden ist, desto mehr Komplexe sammeln sich auf der Testlinie an. Die Intensität des fluoreszierenden Antikörpersignals spiegelte die Menge an eingefangenem HbA1c und Hämoglobin wider. Die Konzentration von HbA1c in der Probe kann mit dem quantitativen Immunfluoreszenz-Analysegerät von Norman Biological bestimmt werden.

【Paket 】

25 Tests/Box

【Probentyp 】

Vollblut

【Zur Verfügung gestellte Materialien 】

Inhalt

25 Patronen

1 Kalibrierungskarte

25 Probenverdünnungsmittel

25 Einwegspitzen

【Zubehör erforderlich, aber nicht im Lieferumfang enthalten 】

² Quantitativer Immunfluoreszenzanalysator (NRM-FI-1000)

² Reagenzstreifen-Inkubator

² HbA1c-Kontrolle

【Lagerung und Stabilität 】

Versiegelt: Das Kit muss bei 10–30 °C gelagert werden und ist 18 Monate lang gültig.

Geöffnet: Die Patrone muss innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Folienbeutels verwendet werden.

【Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 】

Zur Verwendung in der In-vitro -Diagnostik.

Die Packungsbeilage ist sorgfältig zu befolgen. Bei Abweichungen von der Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht gewährleistet werden.

Sicherheitsvorkehrungen

ACHTUNG: Dieses Produkt erfordert die Handhabung menschlicher Proben. Es wird empfohlen, dass alle von Menschen stammenden Materialien als potenziell infektiös gelten und gemäß dem OSHA-Standard für durch Blut übertragene Krankheitserreger gehandhabt werden. Für Materialien, die Infektionserreger enthalten oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie Infektionserreger enthalten, sollten Biosicherheitsstufe 211 oder andere geeignete Biosicherheitspraktiken angewendet werden.

Bei der Sammlung, Verarbeitung, Lagerung, Mischung der Probe und dem Testprozess sollten geeignete Schutzmaßnahmen getroffen werden; Sobald die Probe und das Reagenz mit der Haut in Kontakt kommen, waschen Sie diese mit reichlich Wasser ab. Wenn Hautreizungen oder Hautausschlag auftreten, ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

Proben, gebrauchte Kartuschen und Einwegspitzen können potenziell infektiös sein. Das Labor sollte gemäß den örtlichen Vorschriften ordnungsgemäße Handhabungs- und Entsorgungsmethoden festlegen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung

Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum finden Sie auf dem Etikett.

Verschiedene Chargen von Probenverdünner, Kalibrierkarten und Kartuschen können nicht gemischt werden.

Die Kartusche ist Einwegartikel und kann nicht wiederverwendet werden.

Bitte verwenden Sie keine offensichtlich beschädigten Kits oder Patronen.

Führen Sie die mit anderen Flüssigkeiten benetzte Kartusche nicht in das Analysegerät ein, um das Gerät nicht zu beschädigen und zu verschmutzen.

Bitte vermeiden Sie hohe Temperaturen im Labor.

Die Kalibrierungskarte und der quantitative Immunfluoreszenzanalysator sollten bei der Verwendung von Vibrationen und elektromagnetischen Umgebungen ferngehalten werden. Leichte Vibrationen des Instruments sind normal. Ziehen Sie die Kartusche während des Tests nicht heraus.

Um eine Kontamination zu vermeiden, tragen Sie beim Umgang mit Kits und Proben saubere Handschuhe.

Eine ausführliche Erläuterung der Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung während des Systembetriebs finden Sie in den Serviceinformationen von NORMAN.

【Probenentnahme und -vorbereitung 】

Es wird empfohlen, für das Vollblut ein EDTA-Antikoagulansröhrchen zu verwenden und die Probe sofort zu testen. Wenn nicht, lagern Sie die Vollblutprobe bei 2–8 °C und schließen Sie den Test innerhalb von 24 Stunden ab. Auf hitzeinaktivierte Proben und Hämolyseproben sollte verzichtet werden.

Die Proben müssen vor dem Test Raumtemperatur (10–30 °C) erreichen. Die kryokonservierte Probe kann erst nach vollständigem Aufschmelzen, Wiedererwärmen und Mischen verwendet werden. Vermeiden Sie das wiederholte Einfrieren und Auftauen von Proben.

【Vorgehensweise 】

Vorbereitung

Installation des quantitativen Immunfluoreszenz-Analysators ( NRM-FI-1000 ) und des Reagenzstreifen-Inkubators

Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung des quantitativen Immunfluoreszenz-Analysegeräts (NRM-FI-1000) und des Reagenzstreifen-Inkubators sorgfältig durch, bevor Sie uns kontaktieren

Installation der Kalibrierungskarte

Jede Box enthält eine lotspezifische Kalibrierungskarte zur Korrektur von Lot-zu-Lot-Abweichungen.

Schalten Sie gemäß der Systemselbsttestaufforderung den Netzschalter ein und warten Sie, bis das Instrument die Hauptschnittstelle anzeigt.

Drücken Sie auf „Assay-Management“.

Führen Sie die Kalibrierungskarte in Pfeilrichtung in den Kartensteckplatz ein und drücken Sie dann auf „Lesen“. Bestätigen Sie die Chargennummer der Kalibrierungskarte mit den reagenzrelevanten Informationen und drücken Sie dann auf „OK“.

Drücken Sie „Zurück“, um zur Hauptoberfläche zu gelangen.

Patrone

Die Patrone muss vor dem Öffnen Raumtemperatur erreichen.

Testprozedur

Entfernen Sie die Kartusche (nach Erreichen der Raumtemperatur) und ziehen Sie 10 μl der Probe in den Probenverdünner. Geben Sie nach vorsichtigem Mischen der Probe 90 μl in die Vertiefung und inkubieren Sie sie 5 Minuten lang im Reagenzstreifen-Inkubator.

Nach der Inkubation legen Sie die Kartusche in den quantitativen Immunfluoreszenzanalysator (NRM-FI-1000) ein, wobei Sie sich an den Kartuschenpfeilen orientieren, und klicken Sie auf „Start“, dann scannt das Gerät die Kartusche automatisch.