【Verwendungszweck 】

Das D-Dimer-Kit (Immunfluoreszenz) dient hauptsächlich der quantitativen In-vitro- Bestimmung von D-Dimer in menschlichem Plasma. D-Dimer ist ein guter Index für die Auflösung aktiver Cellulose. Es ist von diagnostischem Wert bei durch Thrombosen verursachten Krankheiten wie disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC), tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulären Erkrankungen, Lebererkrankungen, akutem Myokardinfarkt nach der Operation, Gynäkologie, Pädiatrie und anderen Krankheiten. Gleichzeitig kann der D-Dimer-Nachweis auch als Index bei der Behandlung von thrombolytischen Arzneimitteln verwendet werden.

【Testprinzip 】

Der Assay ist ein Doppelantikörper-Sandwich-Immunoassay zur quantitativen Bestimmung der D-Dimer-Konzentration auf Basis der Immunfluoreszenztechnologie . Geben Sie die Probe in die Probenvertiefung der Kartusche. Durch Chromatographie reagiert die Probe mit den fluoreszierenden Latexpartikeln, die mit dem monoklonalen D-Dimer-Antikörper Ⅰ auf dem Konjugatpad beschichtet sind. Der Komplex breitet sich entlang der Nitrozellulosemembran aus, die vom monoklonalen D-Dimer-Antikörper Ⅱ auf der Testlinie eingefangen wird. Je mehr D-Dimer die Probe enthält, desto mehr Komplexe reichert die Testlinie an. Die Intensität des fluoreszierenden Antikörpersignals spiegelt die Menge des eingefangenen D-Dimers wider. Der von unserem Unternehmen hergestellte quantitative Immunfluoreszenzanalysator kann die Konzentration von D-Dimer in der Probe ermitteln.

【Paket 】

25 Tests/Box

【Zur Verfügung gestellte Materialien 】

25 D-Dimer-Probenverdünnungsmittel

Eine Kartusche enthält:

Verdünnungsmittel:

Phosphatpuffer (10 mmol/L) usw. pH=7,4 ± 0,2.

【Zubehör erforderlich, aber nicht im Lieferumfang enthalten 】

     Quantitativer Immunfluoreszenzanalysator (NRM-FI-1000)

     Reagenzstreifen-Inkubator

     Pipette

    D-Dimer-Kontrolle

【Lagerung und Stabilität 】

Versiegelt: Das Kit muss bei 10–30 °C gelagert werden und ist 18 Monate lang gültig. Das Probenverdünnungsmittel muss bei 10–30 °C gelagert werden und ist 18 Monate lang gültig.

Geöffnet: Die Patrone muss innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Folienbeutels verwendet werden. Nach dem Öffnen ist der Probenverdünner 1 Monat lang gültig.

【Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 】

Die Packungsbeilage ist sorgfältig zu befolgen. Bei Abweichungen von der Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht gewährleistet werden.

Sicherheitsvorkehrungen

ACHTUNG: Dieses Produkt erfordert die Handhabung menschlicher Proben. Es wird empfohlen, dass alle von Menschen stammenden Materialien als potenziell infektiös gelten und gemäß dem OSHA-Standard für durch Blut übertragene Krankheitserreger gehandhabt werden. Für Materialien, die Infektionserreger enthalten oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie Infektionserreger enthalten, sollten Biosicherheitsstufe 211 oder andere geeignete Biosicherheitspraktiken angewendet werden.

Bei der Sammlung, Verarbeitung, Lagerung, Mischung der Probe und dem Testprozess sollten geeignete Schutzmaßnahmen getroffen werden; Sobald die Probe und das Reagenz mit der Haut in Kontakt kommen, waschen Sie diese mit reichlich Wasser ab. Wenn Hautreizungen oder Hautausschlag auftreten, ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

Proben, gebrauchte Kartuschen und Einwegspitzen können potenziell infektiös sein. Das Labor sollte gemäß den örtlichen Vorschriften ordnungsgemäße Handhabungs- und Entsorgungsmethoden festlegen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung

Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum finden Sie auf dem Etikett.

Verschiedene Chargen von Reagenzien, Kalibrierkarten und Kartuschen können nicht gemischt werden.

Die Kartusche ist Einwegartikel und kann nicht wiederverwendet werden.

Bitte verwenden Sie keine offensichtlich beschädigten Kits oder Patronen.

Führen Sie die Kartusche nicht in das Analysegerät ein, wenn sie mit anderen Flüssigkeiten benetzt ist, um dies zu verhindern

Das Instrument kann beschädigt und verschmutzt werden.

Bitte vermeiden Sie hohe Temperaturen im Labor.

Die Kalibrierungskarte und der quantitative Immunfluoreszenzanalysator sollten bei der Verwendung von Vibrationen und elektromagnetischen Umgebungen ferngehalten werden. Leichte Vibrationen des Instruments sind normal. Ziehen Sie die Kartusche während des Tests nicht heraus.

Um Kontaminationen zu vermeiden, tragen Sie beim Umgang mit Reagenzienkits und Proben saubere Handschuhe.

Eine ausführliche Erläuterung der Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung während des Systembetriebs finden Sie in den Serviceinformationen von NORMAN.

【Probenentnahme und -vorbereitung 】

Für die Entnahme der Plasmaprobe wird empfohlen, 1:9-Citratröhrchen zu verwenden und die Probe innerhalb von 4 Stunden zu testen. Wenn nicht, lagern Sie die Probe bei 2-8℃; Wenn sich der Test um mehr als 24 Stunden verzögert, lagern Sie die Probe bei -20 °C oder darunter.

Auf hitzeinaktivierte Proben und Hämolyseproben sollte verzichtet werden. Bei Ausfällungen im Plasma muss vor dem Test eine Zentrifugation durchgeführt werden.

Die Proben müssen vor dem Test Raumtemperatur (10–30 °C) erreichen. Die kryokonservierte Probe kann erst nach vollständigem Aufschmelzen, Wiedererwärmen und Mischen verwendet werden. Vermeiden Sie das wiederholte Einfrieren und Auftauen von Proben.

【Vorgehensweise 】

Vorbereitung

Installation des quantitativen Immunfluoreszenz-Analysators ( NRM-FI-1000 ) und des Reagenzstreifen-Inkubators

Bitte lesen Sie vor der Verwendung sorgfältig die Bedienungsanleitung des quantitativen Immunfluoreszenz-Analysegeräts (NRM-FI-1000) und des Reagenzstreifen-Inkubators.

Installation der Kalibrierungskarte

Jede Box enthält eine lotspezifische Kalibrierungskarte zur Korrektur von Lot-zu-Lot-Abweichungen. Schalten Sie gemäß der Systemselbsttestaufforderung den Netzschalter ein und warten Sie, bis das Instrument die Hauptschnittstelle anzeigt.

Drücken Sie auf „Assay-Management“.

Führen Sie die Kalibrierungskarte in Pfeilrichtung in den Kartensteckplatz ein und drücken Sie dann auf „Lesen“. Bestätigen Sie die Chargennummer der Kalibrierungskarte mit den reagenzrelevanten Informationen und drücken Sie dann auf „OK“.

Drücken Sie „Zurück“, um zur Hauptoberfläche zu gelangen.

Patrone

Die Patrone muss vor dem Öffnen Raumtemperatur erreichen.

Testprozedur

Entfernen Sie die Kartusche (nach Erreichen der Raumtemperatur) und ziehen Sie 90 μl Plasmaprobe in das D-Dimer-Probenverdünnungsmittel ein. Geben Sie nach vorsichtigem Mischen der Probe 90 μl der verdünnten Probe in die Probenvertiefung und inkubieren Sie sie 10 Minuten lang im Reagenzstreifen-Inkubator.

Nach der Inkubation legen Sie die Kartusche in den quantitativen Immunfluoreszenzanalysator (NRM-FI-1000) ein, wobei Sie sich an den Kartuschenpfeilen orientieren, und klicken Sie auf „Start“, dann scannt das Gerät die Kartusche automatisch.

Vorsicht

Bitte überprüfen Sie vor dem Einsetzen die Ausrichtung der Patrone und stellen Sie sicher, dass sie korrekt eingesetzt ist.

Verdünnung

Wenn eine Probe mehr D-Dimer enthält als der Grenzwert des Kits von 10 mg/L und ein endgültiges Ergebnis erforderlich ist, sollte die Probe manuell mit normaler Kochsalzlösung verdünnt und dann gemäß dem Testverfahren erneut getestet werden. Das maximal gültige Verdünnungsverhältnis beträgt das Zweifache, die Nachweisgrenze liegt bei 20 mg/L.

Ergebnisanalyse

Der Analysator berechnet automatisch die D-Dimer-Konzentration in jeder Probe anhand einer Kalibrierungskurve. Die Ergebnisse werden in mg/L ausgedrückt. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des quantitativen Immunfluoreszenz-Analysegeräts (NRM-FI-1000).