【Verwendungszweck 】

Das 25OH-Vitamin-D-Gesamtkit (Immunfluoreszenz) dient hauptsächlich der quantitativen In-vitro-Messung von 25-Hydroxyvitamin D2 und D3 (25OH-D2 und 25OH-D3) in Serum und Plasma. Es ist nützlich als Hilfsmittel bei der Verwaltung und Überwachung der Regulierung der Kalzium- und Phosphatkonzentration im Blutkreislauf und zur Förderung des gesunden Wachstums und der Umgestaltung der Knochen. 25OH Vitamin D könnte auch in anderen Geweben aktiv sein, die für den Kalziumtransport (Plazenta, Niere, Brustdrüse …) und endokrinen Drüsen (Nebenschilddrüsen, Betazellen …) verantwortlich sind.

Vitamin D ist der Oberbegriff für Vitamin D2 und Vitamin D3. Der Mensch produziert auf natürliche Weise Vitamin D3, wenn die Haut ultravioletten Sonnenstrahlen ausgesetzt ist. Vitamin D3 wird hauptsächlich in der Leber zu 25-Hydroxyvitamin D3 (25OH-D3) verstoffwechselt, der Hauptform von Vitamin D, die im Körper zirkuliert. Vitamin D3 und Vitamin D2 sind auch über die Nahrung oder Nahrungsergänzung erhältlich.

Vitamin-D-Mangel ist ein wichtiger Risikofaktor für Rachitis, Osteomalazie, senile Osteoporose, Krebs und Schwangerschaftsausgänge. Eine Vitamin-D-Vergiftung führt nachweislich zu Nieren- und Gewebeschäden.

【Testprinzip 】

Der Test nutzt eine kompetitive Immundetektionsmethode. Geben Sie die Probe in die Probenvertiefung der Kartusche. Durch Chromatographie reagiert die Probe mit den fluoreszierenden Latexpartikeln, die mit monoklonalen Antikörpern auf dem Konjugatpad beschichtet sind. Der Komplex breitet sich entlang der Nitrozellulosemembran aus, die vom kovalenten Paar aus 25OH-D3 und Rinderserumalbumin (BSA) auf der Testlinie eingefangen wird. Je mehr Zielmaterial die Probe enthält, desto weniger Komplexe akkumuliert die Testlinie. Die Intensität des fluoreszierenden Antikörpersignals spiegelt die Menge des eingefangenen 25OH-D2/D3 wider. Der von unserem Unternehmen hergestellte quantitative Immunfluoreszenzanalysator kann die Konzentration von 25OH-D2/D3 in der Probe ermitteln.

【Paket 】

25 Tests/Box

【Zur Verfügung gestellte Materialien 】

Inhalt

25 Patronen

1 Kalibrierkarte

25 Verdünnungsmittel

1 Fläschchen mit Freisetzungspuffer

【Zubehör erforderlich, aber nicht im Lieferumfang enthalten 】

² Quantitativer Immunfluoreszenzanalysator (NRM-FI-1000)

² Reagenzstreifen-Inkubator

² 25OH Vitamin D-Kontrolle

【Lagerung und Stabilität】

² Versiegelt: Das Kit muss bei 10-30℃ gelagert werden, gültig für 18 Monate.

² Geöffnet: Die Patrone muss innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Folienbeutels verwendet werden. Geöffnetes Verdünnungsmittel und Freisetzungspuffer sind bei 2–8 °C 12 Monate lang stabil, wenn sie im Originalbehälter verschlossen und frei von Verunreinigungen aufbewahrt werden.

【Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen】

Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.

Die Packungsbeilage ist sorgfältig zu befolgen. Bei Abweichungen von der Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht gewährleistet werden.

Sicherheitsvorkehrungen

ACHTUNG: Dieses Produkt erfordert die Handhabung menschlicher Proben. Es wird empfohlen, dass alle von Menschen stammenden Materialien als potenziell infektiös gelten und gemäß dem OSHA-Standard für durch Blut übertragene Krankheitserreger gehandhabt werden. Für Materialien, die Infektionserreger enthalten oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie Infektionserreger enthalten, sollten Biosicherheitsstufe 211 oder andere geeignete Biosicherheitspraktiken angewendet werden.

Bei der Sammlung, Verarbeitung, Lagerung, Mischung der Probe und dem Testprozess sollten geeignete Schutzmaßnahmen getroffen werden; Sobald die Probe und das Reagenz mit der Haut in Kontakt kommen, waschen Sie diese mit reichlich Wasser ab. Wenn Hautreizungen oder Hautausschlag auftreten, ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

Proben, gebrauchte Kartuschen und Einwegspitzen können potenziell infektiös sein. Das Labor sollte gemäß den örtlichen Vorschriften ordnungsgemäße Handhabungs- und Entsorgungsmethoden festlegen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung

Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum finden Sie auf dem Etikett.

Verschiedene Chargen von Reagenzien, Kalibrierkarten und Kartuschen können nicht gemischt werden.

Die Kartusche ist Einwegartikel und kann nicht wiederverwendet werden.

Bitte verwenden Sie keine offensichtlich beschädigten Kits oder Patronen.

Führen Sie die mit anderen Flüssigkeiten benetzte Kartusche nicht in das Analysegerät ein, um das Gerät nicht zu beschädigen und zu verschmutzen.

Bitte vermeiden Sie hohe Temperaturen im Labor.

Die Kalibrierungskarte und der quantitative Immunfluoreszenzanalysator sollten bei der Verwendung von Vibrationen und elektromagnetischen Umgebungen ferngehalten werden. Leichte Vibrationen des Instruments sind normal. Ziehen Sie die Kartusche während des Tests nicht heraus.

Um Kontaminationen zu vermeiden, tragen Sie beim Umgang mit Reagenzienkits und Proben saubere Handschuhe.

Eine ausführliche Erläuterung der Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung während des Systembetriebs finden Sie in den Serviceinformationen von NORMAN.

【Probenentnahme und -vorbereitung 】

Das Serum muss in Standardröhrchen oder Prokoagulationsröhrchen gesammelt werden, die innen mit Trenngel gefüllt sind. Es wird empfohlen, die Probe sofort zu testen. Serum sollte bei 2-8℃ gelagert werden; Wenn sich der Test um mehr als 24 Stunden verzögert, lagern Sie die Probe bei -20 °C oder darunter

Auf hitzeinaktivierte Proben und Hämolyseproben sollte verzichtet werden. Bei Ausfällungen im Serum muss vor dem Test eine Zentrifugation durchgeführt werden.

Die Proben müssen vor dem Test Raumtemperatur (10–30 °C) erreichen. Die kryokonservierte Probe kann erst nach vollständigem Aufschmelzen, Wiedererwärmen und Mischen verwendet werden. Vermeiden Sie das wiederholte Einfrieren und Auftauen von Proben.

【Vorgehensweise 】

Vorbereitung

Installation des quantitativen Immunfluoreszenzanalysators ( NRM-FI-1000 ) und des Inkubators

Bitte lesen Sie vor der Verwendung die Bedienungsanleitung des quantitativen Immunfluoreszenz-Analysegeräts (NRM-FI-1000) und des Reagenzstreifen-Inkubators sorgfältig durch.

Installation der Kalibrierungskarte

Jede Box enthält eine lotspezifische Kalibrierungskarte zur Korrektur von Lot-zu-Lot-Abweichungen.

Schalten Sie gemäß der Systemselbsttestaufforderung den Netzschalter ein und warten Sie, bis das Instrument die Hauptschnittstelle anzeigt.

Drücken Sie auf „Assay-Management“.

Führen Sie die Kalibrierungskarte in Pfeilrichtung in den Kartensteckplatz ein und drücken Sie dann auf „Lesen“. Bestätigen Sie die Chargennummer der Kalibrierungskarte mit den reagenzrelevanten Informationen und drücken Sie dann auf „OK“.

Drücken Sie „Zurück“, um zur Hauptoberfläche zu gelangen.

Patrone

Die Patrone muss vor dem Öffnen Raumtemperatur erreichen.

Testablauf _

1. Übertragen Sie 90 μl Freisetzungspuffer mit einer Transferpipette in ein Verdünnungsröhrchen.

2. 10 μl Probe (humanes Serum/Plasma) mit einer Transferpipette in das Verdünnungsröhrchen mit Freisetzungspuffer geben und durch 10-maliges Pipettieren gut vermischen.

3. Lassen Sie das Röhrchen 5 Minuten lang im Röhrchenblock.

4. Nehmen Sie die Kartusche heraus (nachdem Sie Raumtemperatur erreicht haben), ziehen Sie 90 μl der inkubierten Mischung in die Vertiefung und inkubieren Sie sie 10 Minuten lang im Reagenzstreifen-Inkubator.

5. Führen Sie nach der Inkubation die Kartusche in den quantitativen Immunfluoreszenzanalysator (NRM-FI-1000) ein, wobei Sie sich an den Kartuschenpfeilen orientieren, und klicken Sie auf „Start“, dann scannt das Gerät die Kartusche automatisch.

Vorsicht

Bitte überprüfen Sie vor dem Einsetzen die Ausrichtung der Patrone und stellen Sie sicher, dass sie korrekt eingesetzt ist.

Verdünnung

Wenn eine Probe einen Vitamin-D-Gehalt über dem Grenzwert des Kits von 60 ng/ml aufweist und ein endgültiges Ergebnis erforderlich ist, sollte die Probe manuell mit normaler Kochsalzlösung verdünnt und dann gemäß dem Testverfahren erneut getestet werden. Das maximal gültige Verdünnungsverhältnis beträgt das Zweifache, die Nachweisgrenze liegt bei 120 ng/ml.

Ergebnisanalyse

Der Analysator berechnet automatisch die Vitamin-D-Konzentration in jeder Probe anhand einer Kalibrierungskurve. Die Ergebnisse werden in ng/ml ausgedrückt. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des quantitativen Immunfluoreszenz-Analysegeräts (NRM-FI-1000).

【Erklärung der Ergebnisse 】

Das Testergebnis dient nur als Referenz und sollte umfassend in Verbindung mit klinischen Symptomen, der Krankengeschichte und anderen Labortests usw. betrachtet werden. Das Ergebnis kann nicht als alleiniger Faktor der klinischen Diagnose dienen.

Um das richtige Ergebnis zu erzielen, muss bei allen Vorgängen die Betriebsabläufe strikt eingehalten werden. Die Genauigkeit der Testergebnisse kann durch jede Änderung der Betriebsabläufe beeinträchtigt werden.

【Kalibrierung und Rückverfolgbarkeit 】

Kalibrierung

Jede Kit-Charge enthält spezifische Kalibrierungsinformationen, die auf der Kalibrierungskarte gespeichert sind.

Rückverfolgbarkeit

Das 25OH-Vitamin-D-Gesamtkit ist auf einen internen Standard rückverfolgbar, der aus hochreinem Material hergestellt wird.

【Qualitätskontrolle 】

Die empfohlene Kontrollanforderung für das 25OH-Vitamin-D-Gesamtkit besteht darin, dass die Kontrollprobe dreimal getestet wird. Zusätzliche Kontrollen können in Übereinstimmung mit lokalen, staatlichen und/oder bundesstaatlichen Vorschriften oder Akkreditierungsanforderungen und den Qualitätskontrollrichtlinien Ihres Labors getestet werden. Wenn eine Kontrolle außerhalb des angegebenen Bereichs liegt, sind die zugehörigen Testergebnisse ungültig und die Proben müssen erneut getestet werden.

Jedes Labor sollte seine eigenen Kriterien basierend auf den folgenden Parametern festlegen:

Jedes neue Los.

Jede neue Lieferung (auch wenn sie aus derselben Charge stammt, die zuvor eingegangen ist).

Jeder neue Bediener (eine Person, die die Tests mindestens zwei Wochen lang nicht durchgeführt hat).

Monatlich, da fortlaufende Kontrolle des Lagerzustandes.

Immer wenn Probleme (Speicher, Bediener oder andere) festgestellt werden

Oder zu anderen Zeiten, wie es die Standard-QK-Verfahren Ihres Labors erfordern.