Verwendungszweck

Das Cardiac Troponin I (cTnI) Kit (Immunfluoreszenz) ist hauptsächlich für die In-vitro-Messung bestimmtquantitative Bestimmung des kardialen Troponin I (cTnI)-Gehalts in menschlichem Serum. Kardiales Troponin I (cTnI) ist eine der Einheiten des kardialen Troponins (cTn) und kommt nur in den atrialen und ventrikulären Myozyten vor. Wenn die Myokardzellmembran vollständig ist, kann cTnI nicht durch die Zellmembran in den Blutkreislauf eindringen. Wenn Myokardzellen aufgrund von Ischämie oder Hypoxie zu Nekrosen werden, kann cTnI durch eine beschädigte Zellmembran in das Zytoplasma und dann in den Blutkreislauf gelangen, sodass cTnI als akuter diagnostischer Index für einen akuten Myokardinfarkt (AMI) verwendet werden kann. Klinische Umstände legen nahe, dass einige Nicht-AMI-Erkrankungen eine Freisetzung von cTnI verursachen, wie z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz und ischämische Verletzungen durch einen Bypass der Koronararterien.

Testprinzip

Der Assay ist ein Doppelantikörper-Sandwich-Immunoassay zur quantitativen Bestimmung der cTnI-Konzentration auf Basis der Immunfluoreszenztechnologie. Geben Sie die Probe in die Probenvertiefung der Kartusche. Durch Chromatographie reagiert die Probe mit den fluoreszierenden Latexpartikeln, die mit dem monoklonalen cTnI-AntikörperⅠ und dem monoklonalen cTnI-AntikörperⅡ auf dem Konjugatpad beschichtet sind. Der Komplex breitet sich entlang der Nitrozellulosemembran aus, die vom monoklonalen cTnI-Antikörper Ⅲ auf der Testlinie eingefangen wird. Je mehr cTnI die Probe enthält, desto mehr Komplexe akkumuliert die Testlinie. Die Intensität des fluoreszierenden Antikörpersignals spiegelt die Menge des eingefangenen cTnI wider. Der von unserem Unternehmen hergestellte quantitative Immunfluoreszenzanalysator kann die Konzentration von cTnI in der Probe ermitteln.

Paket

25 Tests/Box

Materialien zur Verfügung gestellt

Inhalt

25 Patronen

1 Kalibrierkarte

Eine Kartusche enthält:

cTnI monoklonaler Antikörper Ⅰ und Ⅱ       200–400 ng

cTnI monoklonaler Antikörper Ⅲ 800 ± 80 ng

Ziege-Anti-Maus-IgG-Antikörper 800 ± 80 ng

Zubehör erforderlich, aber nicht im Lieferumfang enthalten

Quantitativer Immunfluoreszenzanalysator (NRM-FI-1000)

Reagenzstreifen-Inkubator

cTnI-Kontrolle

Lagerung und Stabilität

Versiegelt: Das Kit muss bei 10–30 °C gelagert werden und ist 18 Monate lang gültig.

Geöffnet: Die Patrone muss innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Folienbeutels verwendet werden

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Zur Verwendung in der In-vitro -Diagnostik.

Die Packungsbeilage ist sorgfältig zu befolgen. Bei Abweichungen von der Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht gewährleistet werden.

Sicherheitsvorkehrungen

ACHTUNG: Dieses Produkt erfordert die Handhabung menschlicher Proben. Es wird empfohlen, dass alle von Menschen stammenden Materialien als potenziell infektiös gelten und gemäß dem OSHA-Standard für durch Blut übertragene Krankheitserreger gehandhabt werden. Für Materialien, die Infektionserreger enthalten oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie Infektionserreger enthalten, sollten Biosicherheitsstufe 211 oder andere geeignete Biosicherheitspraktiken angewendet werden.

Bei der Sammlung, Verarbeitung, Lagerung, Mischung der Probe und dem Testprozess sollten geeignete Schutzmaßnahmen getroffen werden; Sobald die Probe und das Reagenz mit der Haut in Kontakt kommen, waschen Sie diese mit reichlich Wasser ab. Wenn Hautreizungen oder Hautausschlag auftreten, ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

Proben, gebrauchte Kartuschen und Einwegspitzen können potenziell infektiös sein. Das Labor sollte gemäß den örtlichen Vorschriften ordnungsgemäße Handhabungs- und Entsorgungsmethoden festlegen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung

Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum finden Sie auf dem Etikett.

Verschiedene Chargen von Probenverdünner, Kalibrierkarten und Kartuschen können nicht gemischt werden.

Die Kartusche ist Einwegartikel und kann nicht wiederverwendet werden.

Bitte verwenden Sie keine offensichtlich beschädigten Kits oder Patronen.

Führen Sie die mit anderen Flüssigkeiten benetzte Kartusche nicht in das Analysegerät ein, um das Gerät nicht zu beschädigen und zu verschmutzen.

Bitte vermeiden Sie hohe Temperaturen im Labor.

Die Kalibrierungskarte und der quantitative Immunfluoreszenzanalysator sollten bei der Verwendung von Vibrationen und elektromagnetischen Umgebungen ferngehalten werden. Leichte Vibrationen des Instruments sind normal. Ziehen Sie die Kartusche während des Tests nicht heraus.

Um eine Kontamination zu vermeiden, tragen Sie beim Umgang mit Kits und Proben saubere Handschuhe.

Eine ausführliche Erläuterung der Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung während des Systembetriebs finden Sie in den Serviceinformationen von NORMAN.

Probenentnahme und -vorbereitung

Das Serum muss in Standardröhrchen oder Prokoagulationsröhrchen gesammelt werden, die innen mit Trenngel gefüllt sind. Es wird empfohlen, die Probe sofort zu testen. Wenn nicht, lagern Sie die Probe bei 2-8℃; Wenn sich der Test um mehr als 24 Stunden verzögert, lagern Sie die Probe bei -20 °C oder darunter.

Auf hitzeinaktivierte Proben und Hämolyseproben sollte verzichtet werden. Bei Ausfällungen im Serum muss vor dem Test eine Zentrifugation durchgeführt werden.

Die Proben müssen vor dem Test Raumtemperatur (10–30 °C) erreichen. Die kryokonservierte Probe kann erst nach vollständigem Aufschmelzen, Wiedererwärmen und Mischen verwendet werden. Vermeiden Sie das wiederholte Einfrieren und Auftauen von Proben.

Verfahren

Vorbereitung

Installation des quantitativen Immunfluoreszenz-Analysators ( NRM-FI-1000 ) und des Reagenzstreifen-Inkubators

Bitte lesen Sie vor der Verwendung die Bedienungsanleitung des quantitativen Immunfluoreszenz-Analysegeräts (NRM-FI-1000) und des Reagenzstreifen-Inkubators sorgfältig durch.

Installation der Kalibrierungskarte

Jede Box enthält eine lotspezifische Kalibrierungskarte zur Korrektur von Lot-zu-Lot-Abweichungen.

Schalten Sie gemäß der Systemselbsttestaufforderung den Netzschalter ein und warten Sie, bis das Instrument die Hauptschnittstelle anzeigt.

Drücken Sie auf „Assay-Management“.

Führen Sie die Kalibrierungskarte in Pfeilrichtung in den Kartensteckplatz ein und drücken Sie dann auf „Lesen“. Bestätigen Sie die Chargennummer der Kalibrierungskarte mit den reagenzrelevanten Informationen und drücken Sie dann auf „OK“.

Drücken Sie „Zurück“, um zur Hauptoberfläche zu gelangen.

Patrone

Die Patrone muss vor dem Öffnen Raumtemperatur erreichen.

Testprozedur

Entfernen Sie die Kartusche (nach Erreichen der Raumtemperatur), ziehen Sie 90 μl der Probe in die Vertiefung und inkubieren Sie sie 15 Minuten lang im Reagenzstreifen-Inkubator.

Nach der Inkubation legen Sie die Kartusche in den quantitativen Immunfluoreszenzanalysator (NRM-FI-1000) ein, wobei Sie sich an den Kartuschenpfeilen orientieren, und klicken Sie auf „Start“, dann scannt das Gerät die Kartusche automatisch.