Verwendungszweck

Das Kit für Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) (Immunfluoreszenz) dient hauptsächlich der quantitativen In-vitro-Bestimmung des Thyrotropin-(TSH)-Gehalts im menschlichen Serum. TSH ist ein Glykoprotein, das aus einer α-Untereinheit besteht, die bei Mitgliedern der Glykoprotein-Hormonfamilie häufig vorkommt, und einer hormonspezifischen β-Untereinheit regulieren die Aktivität der Schilddrüse. Die Bestimmung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons im Serum (Plasma) ist einer der wichtigen Indikatoren zur Diagnose und Behandlung von Hyperthyreose und Hypothyreose sowie zur Untersuchung der Hypothalamus-Hypophysen-Schilddrüsen-Achse. Bei der Behandlung von Hyperthyreose und Hypothyreose kann der TSH-Wert als Beurteilungsindex für die Heilwirkung herangezogen werden. Es kann auch verwendet werden, um die Reservefunktion des Hypophysen-TSH zu beobachten. Der TSH-Nachweis ist der primäre Screening-Test zur Feststellung der Schilddrüsenfunktion. Eine geringfügige Änderung der freien Schilddrüsenkonzentration führt zu einer deutlichen Anpassung der TSH-Konzentration in die umgekehrte Richtung.

Testprinzip

Bei dem Assay handelt es sich um einen Doppelantikörper-Sandwich-Immunoassay zur quantitativen Bestimmung der TSH-Konzentration auf Basis der Immunfluoreszenztechnologie. Geben Sie die Probe in die Probenvertiefung der Kartusche. Durch Chromatographie reagiert die Probe mit den fluoreszierenden Latexpartikeln, die auf dem Konjugatpad mit dem monoklonalen TSH-Antikörper I beschichtet sind. Der Komplex breitet sich entlang der Nitrozellulosemembran aus, die vom monoklonalen TSH-Antikörper Ⅱ auf der Testlinie eingefangen wird. Je mehr TSH die Probe enthält, desto mehr Komplexe reichert die Testlinie an. Die Intensität des fluoreszierenden Antikörpersignals spiegelt die Menge des eingefangenen TSH wider. Der von unserem Unternehmen hergestellte quantitative Immunfluoreszenzanalysator kann die TSH-Konzentration in der Probe ermitteln.

Paket

25 Tests/Box

Materialien zur Verfügung gestellt

Inhalt

25 Patronen

1 Kalibrierkarte

25 Einwegspitzen

Zubehör erforderlich, aber nicht im Lieferumfang enthalten

Quantitativer Immunfluoreszenzanalysator (NRM-FI-1000)

Reagenzstreifen-Inkubator

TSH-Kontrolle

Lagerung und Stabilität

Versiegelt: Das Kit muss bei 10–30 °C gelagert werden und ist 18 Monate lang gültig.

Geöffnet: Die Patrone muss innerhalb einer Stunde nach dem Öffnen des Folienbeutels verwendet werden.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Zur Verwendung in der In-vitro -Diagnostik.

Die Packungsbeilage ist sorgfältig zu befolgen. Bei Abweichungen von der Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht gewährleistet werden.

Sicherheitsvorkehrungen

ACHTUNG: Dieses Produkt erfordert die Handhabung menschlicher Proben. Es wird empfohlen, dass alle von Menschen stammenden Materialien als potenziell infektiös gelten und gemäß dem OSHA-Standard für durch Blut übertragene Krankheitserreger gehandhabt werden. Für Materialien, die Infektionserreger enthalten oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie Infektionserreger enthalten, sollten Biosicherheitsstufe 211 oder andere geeignete Biosicherheitspraktiken angewendet werden.

Bei der Sammlung, Verarbeitung, Lagerung, Mischung der Probe und dem Testprozess sollten geeignete Schutzmaßnahmen getroffen werden; Sobald die Probe und das Reagenz mit der Haut in Kontakt kommen, waschen Sie diese mit reichlich Wasser ab. Wenn Hautreizungen oder Hautausschlag auftreten, ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

Proben, gebrauchte Kartuschen und Einwegspitzen können potenziell infektiös sein. Das Labor sollte gemäß den örtlichen Vorschriften ordnungsgemäße Handhabungs- und Entsorgungsmethoden festlegen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung

Verwenden Sie das Kit nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum finden Sie auf dem Etikett.

Verschiedene Chargen von Reagenzien, Kalibrierkarten und Kartuschen können nicht gemischt werden.

Die Kartusche ist Einwegartikel und kann nicht wiederverwendet werden.

Bitte verwenden Sie keine offensichtlich beschädigten Kits oder Patronen.

Führen Sie die mit anderen Flüssigkeiten benetzte Kartusche nicht in das Analysegerät ein, um das Gerät nicht zu beschädigen und zu verschmutzen.

Bitte vermeiden Sie hohe Temperaturen im Labor.

Die Kalibrierungskarte und der quantitative Immunfluoreszenzanalysator sollten bei der Verwendung von Vibrationen und elektromagnetischen Umgebungen ferngehalten werden. Leichte Vibrationen des Instruments sind normal. Ziehen Sie die Kartusche während des Tests nicht heraus.

Um Kontaminationen zu vermeiden, tragen Sie beim Umgang mit Reagenzienkits und Proben saubere Handschuhe.

Eine ausführliche Erläuterung der Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung während des Systembetriebs finden Sie in den Serviceinformationen von NORMAN.

Probenentnahme und -vorbereitung

Das Serum muss in Standardröhrchen oder Prokoagulationsröhrchen gesammelt werden, die innen mit Trenngel gefüllt sind. Es wird empfohlen, die Probe sofort zu testen. Serum sollte bei 2-8℃ gelagert werden; Wenn sich der Test um mehr als 24 Stunden verzögert, lagern Sie die Probe bei -20 °C oder darunter

Auf hitzeinaktivierte Proben und Hämolyseproben sollte verzichtet werden. Bei Ausfällungen im Serum muss vor dem Test eine Zentrifugation durchgeführt werden.

Die Proben müssen vor dem Test Raumtemperatur (10–30 °C) erreichen. Die kryokonservierte Probe kann erst nach vollständigem Aufschmelzen, Wiedererwärmen und Mischen verwendet werden. Vermeiden Sie das wiederholte Einfrieren und Auftauen von Proben.

Verfahren

Vorbereitung

Installation des quantitativen Immunfluoreszenzanalysators ( NRM-FI-1000 ) und des Inkubators

Bitte lesen Sie vor der Verwendung die Bedienungsanleitung des quantitativen Immunfluoreszenz-Analysegeräts (NRM-FI-1000) und des Reagenzstreifen-Inkubators sorgfältig durch.

Installation der Kalibrierungskarte

Jede Box enthält eine lotspezifische Kalibrierungskarte zur Korrektur von Lot-zu-Lot-Abweichungen.

Schalten Sie den Netzschalter gemäß der Systemselbsttestaufforderung ein und warten Sie, bis das Instrument Folgendes anzeigtHaupt-Schnittstelle.

Drücken Sie auf „Assay-Management“.

Führen Sie die Kalibrierungskarte in Pfeilrichtung in den Kartensteckplatz ein und drücken Sie dann auf „Lesen“. Bestätigen Sie die Chargennummer der Kalibrierungskarte mit den reagenzrelevanten Informationen und drücken Sie dann auf „OK“.

Drücken Sie „Zurück“, um zur Hauptoberfläche zu gelangen.

Patrone

Die Patrone muss vor dem Öffnen Raumtemperatur erreichen.

Testprozedur

Entfernen Sie die Kartusche (nach Erreichen der Raumtemperatur), ziehen Sie 90 μl der Probe in die Vertiefung und inkubieren Sie sie 15 Minuten lang im Reagenzstreifen-Inkubator. Nach der Inkubation setzen Sie die Kartusche mit dem in den quantitativen Immunfluoreszenzanalysator (NRM-FI-1000) ein Verwenden Sie die Kartuschenpfeile als Orientierungshilfe und klicken Sie auf „Start“. Anschließend scannt das Gerät die Kartusche automatisch.

Vorsicht

Bitte überprüfen Sie vor dem Einsetzen die Ausrichtung der Patrone und stellen Sie sicher, dass sie korrekt eingesetzt ist.

Verdünnung

Wenn eine Probe einen TSH-Wert über dem Grenzwert des Kits von 100 mIU/L aufweist und ein endgültiges Ergebnis erforderlich ist, sollte die Probe manuell mit normaler Kochsalzlösung verdünnt und dann gemäß dem Testverfahren erneut getestet werden. Das maximal gültige Verdünnungsverhältnis beträgt das Zweifache, die Nachweisgrenze liegt bei 200 mIU/L.